Médicaments génériques : une agence de l’ONU retire 2 médicaments du SIDA

par LAWRENCE K. ALTMAN et DONALD G. MCNEIL Jr.

L’OMS a retiré deux génériques d’antirétroviraux de sa liste des produits approuvés pour le SIDA. Des produits le plus souvent utilisés dans les pays en développement. L’OMS a déclaré qu’un contrôle de routine a mis en évidence que le fabricant n’avait pas apporté la preuve de l’équivalence biologique avec les produits sous brevets.

C’est la première fois que l’OMS procède à un retrait de produits de sa liste a déclaré hier Lambit Rago, un cadre de l’agence basée à Genève.

Le Dr. Rago a déclaré que le problème est apparu lors de test de routine que l’agence mène sur des produits trouvés acceptable pour être fournis par les agences de l’ONU. Mais il a ajouté que ce problème n’interfère pas avec l’initiative de l’OMS de traiter d’ici l’an prochain trois millions de patients infectés par le VIH, la plupart en Afrique.

CIPLA, une société indienne qui s’est trouvée à l’avant garde du combat pour faire approuver des génériques à utiliser dans les pays pauvres, fabrique deux produits c-à-d la lamivudine, connue sous le code 3TC, et la zidovudine, connue sous le sigle AZT.

Cette action vient juste après l’annonce récente par l’administration Bush d’un changement significatif de sa politique de lutte contre le SIDA pour permettre l’acquisition de génériques moins chers pour l’Afrique et les Caraïbes. CIPLA a déclaré être en train de "corriger la situation" et qu’il s’attend au retour de son produit sur la liste dans quelques semaines.

Le problème a été découvert pendant une inspection d’un laboratoire indépendant utilisé par CIPLA pour ses études de bio-équivalence sur des volontaires dont le sang est analysé après la prise de médicaments. Le test est mené de façon à vérifier que la concentration en produit générique dans le sang est semblable à celle du produit patenté. Le Dr. Rago n’a pas divulgué le nom du laboratoire.

L’inspection a montré que les documents de la compagnie ne sont pas au niveau des standards de Bonnes pratiques de laboratoires et cliniques, a déclaré le Dr. Rago dans un entretien par téléphone de Washington où il se trouvait pour une réunion.

En dépit de cette découverte, le générique peut très bien être bio-équivalent avec le produit sous brevet. Mais l’OMS devait le retirer de la liste pour absence de documentation a déclaré le Dr. Rago.

Le Dr. Rago a ajouté que les inspections rencontrent des situations semblables au sujet de la bio-équivalence en Europe et aux USA aussi. Il a aussi ajouté que beaucoup de pays en développement ne demandent pas de travaux de bio-équivalence.

Pour le Président de CIPLA, le Dr. Yusuf K. Hamied, le problème est lié à un mauvais enregistrement des données par le laboratoire de contrôle de Bombay. Le Dr. Hamied a ajouté que la lamivudine de CIPLA a été trouvé bio-équivalente par un laboratoire américain et qu’elle est approuvée par la FDA (Food and Drug Administration), et qu’il soumettra ces données à l’agence de la santé (l’OMS).

Le Dr. Hamied a dit que ces tests ont été fait pour l’agence américaine parce que CIPLA souhaite mettre son produit sur le marché américain quand le brevet expirera en 2006.

L’OMS n’avait pas divulgué l’information après sa découverte en Mai. Pour le Dr. Rago ce n’était pas nécessaire puisque les autres agences de l’ONU avaient été informées et que le retrait des produits de la liste de l’OMS avait été annoncé sur son site www.who.int